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感染症分野の特定臨床研究のためのマスタプロトコルひな型
更新日：2025年11月18日
感染症分野の特定臨床研究のためのマスタプロトコルひな型
有事の感染症危機管理対応として、迅速な臨床研究の立ち上げは重要な課題である。マスタプロトコルを用いたプラットフォーム試験は、迅速な研究立ち上げとともに現場の負担軽減に寄与しうる。国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センターでは、エムポックス及び天然痘〈多施設共同研究〉・出血熱 治療（エボラ出血熱）・曝露後予防（エボラ出血熱、ラッサ熱）〈いずれも単施設研究〉に関する特定臨床研究をマスタプロトコルとして落とし込み、2024年度に運用を開始した。
この度、特定臨床研究のためのマスタプロトコル（コアプロトコルおよびサブプロトコル）ひな型を公開する（令和7年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）森岡班）。これらの資料は、特定臨床研究のプロトコル作成のためのテンプレートであり、感染症指定医療機関などにおいて特定臨床研究を立ち上げる際に参考になれば幸いである。
感染症領域の特定臨床研究では、マスタプロトコルの活用例がまだ少ない状況である。そのため、本プロトコルを用いた臨床研究の立ち上げや認定臨床研究審査委員会（CRB）への申請対応などについて、補助的な説明会の開催を検討中である。